Три основных национальных стандарта:- «Методы испытаний на наличие взвешенных частиц в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности», «Методы испытаний на аэрофильные микроорганизмы в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности» и «Методы испытаний на осаждение микроорганизмов в чистых помещениях (зонах) фармацевтической промышленности»-», совместно выпущенные Государственным управлением по регулированию рынка Китайской Народной Республики. и Администрацией по стандартизации Китайской Народной Республики вступят в силу 1 ноября 2026 года. Эти стандарты полностью заменят предыдущие стандарты 2010 года и послужат новыми техническими рекомендациями по контролю за чистой фармацевтической средой.
Новые правила вступают в силу, ставя перед компаниями медицинского оборудования новую задачу, стремящуюся обеспечить соблюдение требований к испытаниям в чистых помещениях. Fangguang Testing, дочерняя компания GRGTEST, управляет лабораторией пассивного медицинского оборудования в Гуанчжоу, предлагая комплексную техническую поддержку производителям медицинского оборудования на протяжении всего жизненного цикла-от разработки продукта до вывода на рынок-, помогая этим компаниям плавно ориентироваться в новой нормативной среде и достигать устойчивого роста, соответствующего требованиям.
Сосредоточение внимания на чистых помещениях для усиления производственных гарантий
Чистое помещение (зона) служит основным барьером защиты качества в процессах производства фармацевтических препаратов и стерильных медицинских изделий. Взвешенные частицы, переносимые по воздуху бактерии и осевшие в воздухе бактерии являются ключевыми параметрами мониторинга для управления средой чистых помещений; эти параметры напрямую влияют на безопасность приема лекарств пациентами и безопасное использование медицинских изделий.
Внедрение нового национального стандарта предъявляет более строгие технические требования к корпоративному экологическому мониторингу на производстве, тестированию рабочих процессов и интерпретации результатов испытаний, тем самым способствуя стандартизированному и регламентированному развитию фармацевтической промышленности и производства стерильных медицинских изделий.
Основные улучшения в новом стандарте: точное расширение возможностей для обеспечения соответствия
Эти три новых стандарта разработаны в ответ на национальный спрос на высококачественные фармацевтические разработки-и соответствуют международным нормативным требованиям; они включают в себя многомерную совместную оптимизацию технических положений, тем самым усиливая гарантии безопасности фармацевтического производства. Среди них были обновлены несколько технических положений:
🔹Взвешенные частицы (GB/T 16292-2025): добавлена новая глава по мониторингу, уточнены принципы работы прибора, оптимизированы критерии отбора проб и оценки, а оценка чистоты стала более точной;
🔹 Бактерии, передающиеся по воздуху (GB/T 16293-2025): определяет требования к питательной среде, стандартизирует точки отбора проб и минимальные объемы отбора проб, оптимизирует процедуру подсчета культур и усиливает строгий микробный контроль;
🔹 Тест на осаждение бактерий (GB/T 16294-2025): уточняет весь процесс тестирования, обновляет условия воздействия и культивирования, а также создает замкнутую систему с двумя предыдущими стандартами, обеспечивая более полную проверку чистоты окружающей среды.
Fangguang Testing предоставляет профессиональную поддержку для облегчения плавного перехода.
В связи с неизбежным внедрением новых национальных стандартов предприятия столкнутся с множеством задач,-включая проверку протоколов испытаний, сертификацию оборудования, повторение рабочих процессов мониторинга, совершенствование систем документации и повышение квалификации персонала,-что создает острую необходимость в активном создании систем обеспечения соответствия.
Используя свой глубокий опыт в отрасли медицинского оборудования, компания Fangguang Testing предоставляет предприятиям комплексные решения,-включая стандартную интерпретацию, оптимизацию решений, практическое-обучение и-проверку соответствия на месте-, чтобы точно устранить пробелы в соблюдении требований. Это позволит предприятиям завершить комплексную модернизацию к 1 ноября 2026 года и уверенно соблюдать последние нормативные требования отрасли.
Фотографии лаборатории пассивного медицинского оборудования
1 ноября 2026 г. и уверенно соблюдаем новейшие отраслевые нормативные требования.
|
|
 |
 |
 |
